A Comissão de Assuntos Sociais (CAS) aprovou, em turno suplementar, nesta quarta-feira (18), o substitutivo ao Projeto de Lei do Senado (PLS) 727/2015, que visa agilizar e tornar mais transparentes os processos de registro de medicamentos.
O relator, senador Waldemir Moka (MS), defendeu a aprovação do projeto. A proposta segue agora para a Câmara dos Deputados se não houver recurso para votação do texto em Plenário.
A comissão aprovou uma emenda para que os servidores que atrasarem injustificadamente os processos de autorização sob responsabilidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sofram processos disciplinares seguindo as normas da Lei 8.112/1990. O substitutivo não estabelecia referências para esses eventuais processos de responsabilização.
A Lei 6.360/1976, que trata da questão, foi considerada ultrapassada e desmoralizada. Apesar do prazo atual de 90 dias, um medicamento novo demora, em média, 500 dias, e um genérico, mil dias, para serem registrados pela Anvisa.
O projeto mantém os atuais 90 dias de prazo apenas para o registro de remédios “urgentes”, mas os medicamentos classificados como “prioritários” teriam 180 dias e os demais, os chamados medicamentos gerais, 360 dias.
Waldemir Moka disse que as novas regras propostas “têm potencial para combater os atrasos nesse processo e aumentar a transparência das decisões da Agência, beneficiando a saúde pública e todos os brasileiros”.
Desempenho da Anvisa
O projeto também altera a Lei 9.782/1999 com o objetivo de melhorar o desempenho da Anvisa. Entre outras medidas, o texto estabelece que, em caso de descumprimento injustificado das metas e obrigações pactuadas pela agência, por dois anos consecutivos, os membros da diretoria colegiada serão exonerados.
O senador Moka acatou emenda que propõe outras alterações na Lei 9.782/1999. A emenda estabelece prazos para a apresentação de recursos pelas empresas e para a deliberação da Anvisa sobre os recursos.
A mesma emenda exige que a edição de normas sobre matérias de competência da Anvisa seja acompanhada, sempre que possível, de estudos de impacto econômico e técnico no setor regulado e de impacto na saúde pública. A exigência é dispensada nos casos de grave risco à saúde pública. (Agência Senado)
Por: Da Redação
