O Plenário do Senado aprovou, ontem (15), Projeto de Lei do Senado PLS 200/2015, que acelera a liberação de pesquisas clínicas no Brasil. A proposta segue agora para análise da Câmara dos Deputados.
O projeto foi apresentado pelo senador Waldemir Moka (PMDB-MS), em conjunto com a senadora Ana Amélia Lemos (PP-RS) e com o senador licenciado Walter Pinheiro (PT-BA).
O texto cria um marco regulatório para análise e registro de novos medicamentos no tratamento de câncer, Alzheimer, diabetes e outras doenças, além de fixar regras a serem cumpridas nos estudos em seres humanos.
Atualmente, o Brasil é uma das nações mais atrasadas em relação à duração dos processos de autorização e condução dos protocolos de pesquisas. Enquanto no restante do mundo esses procedimentos consomem um prazo que varia de três a no máximo seis meses, no país eles provocam entre dez e 15 meses de espera.
Desburocratização
O projeto contém dispositivos que visam proteger a saúde do voluntário de pesquisa, mediante a garantia de assistência médica com pessoal qualificado durante toda a execução do estudo. De acordo com os autores, o projeto pretende, sobretudo, desburocratizar o sistema e acelerar a liberação de novos testes.
Entre outros pontos, o PLS 200/2015 estabelece exigência de aprovação e revisão dos estudos por parte de comitês de ética em pesquisa; liberdade para o participante se retirar a qualquer momento do estudo; condução da pesquisa por equipe formada por pessoas cientificamente qualificadas e de forma a evitar sofrimento e danos desnecessários; suspensão dos procedimentos quando se evidenciar possibilidade de dano, invalidez ou morte; obrigatoriedade de dar publicidade aos resultados; e teste de novos métodos terapêuticos em comparação com os métodos existentes. Também cria o Sistema Nacional de Revisão Ética das Pesquisas Clínicas, instância que pretende combinar a ação dos diversos comitês de ética em pesquisa existentes.
A senadora Ana Amélia (PP-RS) ressaltou que o projeto trata da dor de milhares de famílias que tem urgência na cura de algum paciente próximo. Segundo ela, o incentivo à pesquisa presente na proposta vem no sentido de agilizar essa cura.
– Não estamos aqui defendendo interesses econômicos de quem quer que seja. Não podemos confundir pesquisa, ciência, com política e ideologia. Estamos já num momento de dizer “sim” a esse projeto que, mais do que tudo, é uma resposta aos portadores de câncer que aguardam uma saída, uma esperança de cura para essa doença que, cada vez mais, está assustando pelo seu crescimento entre os brasileiros – disse.
Moka disse que o projeto, caso vire lei, será grande vitória para o Brasil e, sobretudo, para pacientes que convivem com doenças raras e desconhecidas. “Não tenho dúvida de que o país começará a desenvolver grandes estudos para ajudar a ciência a tratar melhor a saúde de todas as pessoas aqui e lá fora”, argumenta o parlamentar sul-mato-grossense.
Procedimentos
De acordo com o texto, a pesquisa deve observar: equilíbrio de gênero na composição dos comitês de ética e do controle social; máxima independência dos comitês de ética; responsabilidade do investigador em prestar os cuidados médicos aos participantes da pesquisa durante toda a sua execução; proteção ao sujeito da pesquisa em caso de uso de placebo – que só pode ser usado quando não há alternativa terapêutica efetiva para a doença objeto do estudo ou em tratamentos combinados; e eliminação de ambiguidades que possam comprometer o direito de acesso do participante ao medicamento experimental no pós-estudo. Também fica garantido que o tratamento de comparação, quando se usa o placebo, seja “o melhor tratamento ou procedimento que seria habitualmente realizado na prática clínica”.
O projeto também estabelece condições para a participação de criança, adolescente ou pessoa adulta incapaz de expressar validamente a própria vontade, ainda que circunstancialmente, em pesquisa clínica e, também, de mulheres grávidas.
Detalha ainda as condições que devem reger o termo de consentimento e as informações a serem fornecidas ao sujeito da pesquisa. A este serão garantidos o anonimato e o sigilo das informações e providas as condições para a sua privacidade, sendo vedada a remuneração ou a concessão de qualquer tipo de vantagem por sua participação em ensaio clínico. Não se configura como remuneração ou vantagem o ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação e outros tipos de ressarcimento, segundo o protocolo da pesquisa.
A participação de sujeitos saudáveis em pesquisa de fase inicial, quando não houver benefícios terapêuticos diretos a esses participantes, pode ser remunerada, desde que verificadas as condições previstas no projeto.
Fornecimento permanente de remédio
A senadora Vanessa Grazziotin (PC do B-AM) defendeu emenda de sua autoria para garantir aos pacientes que se submeterem à condição de cobaias em pesquisas clínicas o fornecimento permanente do medicamento que será desenvolvido a partir do experimento. A proposta previa que o fornecimento gratuito de medicamento só ocorreria até dois anos após a liberação e o início da comercialização do remédio. (Com Agência Senado / Assessoria de Imprensa)
Por: Da Redação
